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CATEGORIA farmacoterapéutica: Fármaco anti-demenza, anticolinesterasico. Indicazioni: E indicato per il trattamento sintomático della demenza di Alzheimerdi Grado Lieve-moderato. Controindicazioni / EFFETTI SECONDARI: E controindicato nei pazienti con ipersensibilita accertata reverso ildonepezil cloridrato, i DERIVATI della piperidina oppure gli eccipienti contenuti nella preparazione. POSOLOGIA: Adulti / Anziani: il trattamento deve iniziare alla dosis di 5 mg / día (monosomministrazione giornaliera). Deve essere assunto por vía orale alla sueros, prima di coricarsi. La compressa deve essere posta sulla lingua por potersi disintegrare prima di essere deglutita con o senza acqua, en la base de preferenza alla del paziente. La dosis di 5 mg / die Dovra essere mantenuta por almeno ONU mese por Poter valutare le primer rispostecliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario del donepezilo cloridrato. Dopo la valutazione Clinica del trattamento somministrato per un mese di dosis alla 5 mg / die, la dosis essere potra portata a 10 mg / die (giornaliera monosomministrazione). La dosis massima giornaliera raccomandata e di 10 mg / morir. Dosi Superiori a 10 mg / die sperimentate ancora non sono estado en Clinici Studi. Il trattamento deve essere avviato e controllato da Un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata en conformità Alle Linee guida ufficiali (DSM IV, CIE 10). La terapia con donepezilo puo essere avviata en solitario sí e disponibile una persona che il assista paziente e checontrolli regolarmente lassunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo proseguire fino a quando esiste ONU beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clínico di rivalutato donepezilo deve essereregolarmente. Quando leffetto terapeutico non e piu Evidente deve essere presa in considerazione la possibilita di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezilo no puo essere Prevista. Quando la somministrazione del Farmaco Viene sospesa, si osserva Una graduale riduzione degli effetti beneficidel farmaco. Pazienti con compromissione della funzionalita renale edepatica: il medesimo esquema posológico puo essere applicato ai con pazienti compromissione della renale funzionalita, perche la liquidación del donepezilo no cloridrato Viene modificata en questi pazienti. Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalita epatica di Grado Lieve-moderato potrebbe verificarsi Una Maggiore ESPOSIZIONE al farmaco, lincremento dosis della effettuato deve essere in alla de base individuale tollerabilita. Non sono disponibili Dati en pazienti con fosa epatica compromissione. Pazienti pediatrici: La somministrazione nei pazienti pediatrici non e raccomandata. ADVERTENCIAS: Luso non e stato valutato nei pazienti affetti da tumba demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (. Deterioramento es por della funzione cognitiva correlato Alleta).Anestesia: il farmaco, inibitore della colinesterasi, puo determinarenei pazienti sotto aNESTESIA ONU Aumento del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina. cardiovascolari Disturbi: una causa della loro azione FARMACOLOGICA, gli inibitori della colinesterasi possonoavere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (por bradicardia es.). Leffetto di questo meccanismo puo essere particolarmente rilevante nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altri disturbidella conduzione cardiaca sopraventricolare, llegado blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono Stati di segnalati casi sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa en considerazione leventualita di blocco cardiaco o di pausa prolungate sinusali. Disturbi gastrointestinali: Me pazienti che sono maggiormente un rischio per lo Sviluppo di ulcera, por esempio quelli con una storia di pregressa ulcera o quelli en terapia concomitante con farmaci antinfiammatori no steroidei (FANS), Devono essere monitorati por linsorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli Studi Clinici condotti no hannoevidenziato, rispetto al placebo, unaumento di incidenza degli Episodios de ulcera péptica o di di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: Me farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario Tuttavia cio non e stato osservato nel corso degli Studi Clinici condotti. Disturbi neurologici: convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i Disturbi convulsivi possono essere Una manifestazione della Malattia di Alzheimer. Me farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. polmonari Disturbi: una causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante del Farmaco con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del Sistema colinérgico, deve essere evitata. Compromissione epatica tumba: non sono disponibili Dati en pazienti con fosa epatica compromissione. Mortalita negli Studi sulla Clinici Demenza Vascolare. Sono stati effettuati tre Studi della Clinici durata di 6 meses en soggetti che nei rientravano Criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VAD). Me Criteri NINDS-AIREN sono utili por identificare i pazienti la cuidemenza sembra essere dovuta en solitario una causa vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo estudio, il tasso di mortalita e stato di 2/198 (1,0) nel gruppo donepezilo cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4) nel gruppo donepezilo cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5) nel Gruppo placebo. estudio secondo Nel, il tasso di mortalita e stato 4/208 (1,9) nel gruppo donepezilo cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4) nel gruppo donepezilo cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5) nel gruppo placebo. terzo estudio nel il tasso di mortalita e stato di 11/648 (1,7) nel gruppodonepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0) nel placebo. Combinando i Risultati dei tre Studi demencia vascular, il tasso di mortalita nel gruppo donepezilo cloridrato (1,7) e stato numericamente piu elevato rispetto al placebo (1,1), Tuttavia questa differenza non e statisticamente Significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezilo cloridrato che con el placebo Sembrano risultare da diversa causa vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Unanalisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, no hamostrato Una differenza tra il gruppo donepezilo cloridrato e il gruppoplacebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n4146) equando questi Studi sulla malattia di Alzheimer sono Stati combinaticon altri Studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (n6888 totale), il tasso di mortalita nel gruppo placebo e risultato numericamente Superiore un quello del gruppo cloridrato donepezilo. INTERAZIONI: Il donepezilo cloridrato e / o i suoi metaboliti no inibiscono nelluomoil metabolismo di teofillina, warfarina, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezilo no cloridrato Viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli Studi in vitro hanno dimostrato che lisoenzima 3A4 del citocromo P450, e en minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezilo. Gli Studi diinterazione FARMACOLOGICA condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del2D6, inibiscono il metabolismo del donepezilo. Pertanto, questi e altri inibitori del CYP3A4, ven litraconazolo e leritromicina, e altriinibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezilo. En uno estudio condotto Do volontari Sani, il ketoconazolo ha determinato ONU Aumento delle concentrazioni medie di donepezilo di circa il 30. Gli induttori enzimatici llegado la rifampicina, la fenitoina, carbamazepina e la lalcol, possono ridurre i livelli di donepezilo. Poiché non si conosce lentita di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologicherichiede cautela. Il donepezilo cloridrato puo interferire con i farmaci dotati di attivita anticolinérgica. E inoltre possibile unattivita sinérgica con il trattamento concomitante una base di farmaci comela succinilcolina, altri BLOCCANTI neuromuscolari o colinomimetici o con i-beta BLOCCANTI che agiscono sulla conduzione cardiaca. EFFETTI INDESIDERATI: Gli effetti indesiderati piu comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilita, náuseas, vómito e insonnia. Gli effetti indesiderati segnalati en piu di un singolo Caso sono di elencati seguito, divisi por classe SISTEMICA orgánica e frequenza. Le Reazioni avverse sono definitiva: molto comuna: (1/10) comuna (1/100, 1/1000, de 1 / 10.000, que siti web del sanitarie Paginas de red en línea
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