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Combivent UDVs 4.1 Indicaciones terapéuticas La gestión de broncoespasmo en pacientes que sufren de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requieren tratamiento regular con tanto de ipratropio y salbutamol. 4.2 Posología y forma de administración UDVs Combivent están destinados sólo para inhalación y se pueden administrar desde un nebulizador adecuado o un ventilador de presión positiva intermitente. Las unidades de dosis individuales no deben tomarse por vía oral o administrarse por vía parenteral. El tratamiento debe iniciarse y administrarse bajo supervisión médica, por ejemplo, en el ámbito hospitalario. tratamiento basado en casa puede ser recomendada en casos excepcionales (síntomas graves o pacientes experimentados que requieren dosis más altas) cuando una baja dosis de acción rápida broncodilatador beta-agonista ha sido insuficiente para proporcionar alivio después de consultar a un médico con experiencia. El tratamiento con la solución para inhalación por nebulizador en UDVs siempre se debe comenzar con la dosis más baja recomendada (1 UDV). En casos muy graves dos viales de dosis unitaria pueden ser necesarios para alivio de los síntomas. La administración debe interrumpirse cuando se consigue el alivio de los síntomas suficiente. La dosis recomendada es: Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada y niños mayores de 12 años): 1 unidad de una sola dosis tres o cuatro veces al día. Los niños menores de 12 años: No hay experiencia del uso de COMBIVENT® UDVs en niños menores de 12 años. Por favor, consulte el folleto de información del paciente para obtener instrucciones para su uso con un nebulizador. Puesto que las unidades de dosis única no contienen conservantes, es importante que los contenidos se utilizan inmediatamente después de abrir y que un vial fresco se utiliza para cada administración para evitar la contaminación microbiana. Parcialmente utilizan, abierto o unidades de dosis individuales dañados deben desecharse. Se recomienda encarecidamente no mezclar UDVs COMBIVENT con otros medicamentos en el mismo nebulizador. UDVs COMBIVENT están contraindicados en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva o taquiarritmia. UDVs COMBIVENT También están contraindicados en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al bromuro de ipratropio, sulfato de salbutamol a la atropina o sus derivados. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Reacciones de hipersensibilidad inmediata, pueden ocurrir después de la administración de COMBIVENT® UDV, como lo demuestran los casos raros de urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo. Al igual que con otras terapias de inhalación puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias y dificultad para respirar después de la dosificación. broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe ser tratado inmediatamente. COMBIVENT® debe interrumpirse inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y instituir una terapia alternativa si es necesario. Ha habido casos raros de complicaciones oculares (es decir, midriasis, visión borrosa, glaucoma de ángulo estrecho y dolor en los ojos) cuando el contenido de aerosoles medidos que contienen bromuro de ipratropio se han rociado accidentalmente en el ojo. Los pacientes deben ser instruidos en el uso correcto de COMBIVENT® UDVs y advertidos de no permitir que la solución o de la niebla para entrar en los ojos. Esto es particularmente importante en pacientes que puedan estar predispuestos a glaucoma. Estos pacientes deben ser advertidos específicamente para proteger sus ojos. dolor o incomodidad, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, en asociación con los ojos rojos de la congestión conjuntival y edema de la córnea pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. En caso de que cualquier combinación de estos síntomas, en el tratamiento con gotas mióticos debe ser iniciado y el asesoramiento de especialistas tratado inmediatamente. En las siguientes condiciones UDVs COMBIVENT sólo deben usarse después de una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio: la diabetes mellitus insuficientemente controlada, infarto de miocardio reciente y / o severa orgánica del corazón o trastornos vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma, riesgo de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática o la vejiga obstrucción con cuello. Los efectos cardiovasculares pueden ser vistos con fármacos simpaticomiméticos incluyendo COMBIVENT. There algunas pruebas a partir de datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de raros casos de isquemia miocárdica asociada con salbutamol. Los pacientes con enfermedad subyacente grave del corazón (cardiopatía isquémica, por ejemplo, arritmia o insuficiencia cardiaca grave) que están recibiendo salbutamol para la enfermedad respiratoria, se debe advertir a buscar consejo médico si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar atención a la evaluación de los síntomas como disnea y dolor en el pecho, ya que pueden ser de origen respiratorio o cardiaco. Hipopotasemia potencialmente grave puede ser el resultado de tratamiento con agonistas beta 2. Se recomienda especial precaución en la obstrucción de las vías respiratorias graves ya que este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides y diuréticos. Además, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia en el ritmo cardíaco (especialmente en los pacientes que recibieron digoxina). Se recomienda que los niveles de potasio en suero son monitoreados en tales situaciones. Trastornos gastrointestinales motilidad Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a trastornos de la motilidad gastro-intestinal. El paciente debe ser instruido para consultar a un médico de inmediato en caso de disnea aguda, que empeora rápidamente. Además, el paciente debe ser advertido de buscar consejo médico debe ser evidentes una respuesta reducida. Interferencia con pruebas de laboratorio u otras medidas de diagnóstico El uso de COMBIVENT® puede conducir a resultados positivos en relación con el salbutamol en las pruebas de abuso de sustancias no clínica, por ejemplo, en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción no se ha estudiado la co-administración crónica de COMBIVENT® con otros fármacos anticolinérgicos. Por lo tanto, no se recomienda la co-administración crónica de COMBIVENT® con otros fármacos anticolinérgicos. El uso de beta-agonistas y corticoides, derivados de la xantina adicionales puede aumentar el efecto de COMBIVENT® UDVs. La administración simultánea de otros beta-miméticos, anticolinérgicos de absorción sistémica y los derivados de xantina puede aumentar la gravedad de los efectos secundarios. Un potencialmente grave reducción en efecto puede ocurrir durante la administración concomitante de betabloqueantes. Los beta 2 agonistas adrenérgicos deben administrarse con precaución a pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, ya que la acción de los beta 2 agonistas adrenérgicos puede ser mejorada. La inhalación de anestésicos hidrocarburos halogenados tales como halotano, tricloroetileno y enflurano puede aumentar la susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas beta. 4.6 Embarazo y lactancia bromuro de ipratropio ha estado en uso general durante varios años y no hay evidencia definitiva de la mala consecuencia durante el embarazo estudios en animales han mostrado ningún peligro. Salbutamol ha sido de uso generalizado desde hace muchos años sin consecuencias aparentes tratos durante el embarazo. No es inadecuada evidencia publicada de la seguridad en las primeras etapas del embarazo humano, sino en estudios con animales no ha habido evidencia de algunos efectos nocivos sobre el feto a niveles de dosis muy altas. Al igual que con todos los medicamentos, COMBIVENT® UDVs no debe utilizarse durante el embarazo, sobre todo el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado son mayores que cualquier posible riesgo para el feto. Del mismo modo, COMBIVENT® UDVs no debe administrarse a madres en periodo de lactancia a menos que el beneficio esperado son mayores que cualquier posible riesgo para el recién nacido. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que pueden experimentar reacciones adversas tales como mareos, trastornos de la acomodación, midriasis y visión borrosa durante el tratamiento con COMBIVENT®. Si los pacientes experimentan efectos secundarios mencionados anteriormente, deben evitar tareas potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Muchas de las reacciones adversas enumeradas se pueden asignar a los anticolinérgicos y simpaticomiméticos beta2 propiedades de COMBIVENT®. Al igual que con todos los COMBIVENT® terapia de inhalación pueden mostrar síntomas de irritación local. Las reacciones adversas fueron identificados a partir de datos obtenidos en ensayos clínicos y farmacovigilancia durante posterior a la aprobación del fármaco. Los efectos secundarios más frecuentes observados en los ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, irritación de garganta, tos, sequedad de boca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas y mareos. Se han notificado los siguientes efectos secundarios sobre la base de ensayos clínicos que incluyeron 3488 pacientes. (1) se han reportado complicaciones oculares cuando aerolised bromuro de ipratropio, ya sea solo o en combinación con un agonista adrenérgico beta 2, que ha entrado en contacto con los ojos, ver sección 4.4. (2) Al igual que con otras terapias de inhalación puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias y dificultad para respirar después de la dosificación. broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe ser tratado inmediatamente. COMBIVENT® debe interrumpirse inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y instituir una terapia alternativa si la sección es necesario ver 4.4 (3) el riesgo de retención urinaria puede aumentar en los pacientes con obstrucción del tracto de salida urinaria preexistente. La notificación de sospechas de reacciones adversas informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard~~V Los efectos agudos de sobredosis con bromuro de ipratropio son leves y transitorios (tales como sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual) debido a su mala absorción sistémica después de la inhalación o la administración oral. Cualquier efecto de la sobredosis son por lo tanto probable que esté relacionada con el componente de salbutamol. Las manifestaciones de sobredosificación con salbutamol pueden incluir taquicardia, dolor anginoso, hipertensión, palpitaciones, temblor, hipopotasemia, hipotensión, la ampliación de la presión del pulso, arritmias y enrojecimiento. La acidosis metabólica también se ha observado con la sobredosis de salbutamol. El tratamiento con COMBIVENT® debe interrumpirse. ácido base y vigilancia de electrolitos deben ser considerados. El antídoto preferido para la sobredosificación con salbutamol es un agente bloqueantes beta adrenérgicos cardioselectivos, pero se debe tener precaución en la administración de estos fármacos a pacientes con antecedentes de broncoespasmo. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos para las enfermedades de las vías respiratorias obstructivas, código ATC: Modo R03AL02 de bromuro de ipratropio acción farmacodinámica y tiene propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticos). En estudios no clínicos, que parece inhibir reflejos mediadas por el nervio vago antagonizando la acción de la acetilcolina, el agente transmisor liberado del nervio vago. La broncodilatación después de la inhalación de bromuro de ipratropio es principalmente local y sitio específico para el pulmón y no de naturaleza sistémica. El salbutamol es un agente adrenérgico beta 2, que actúa sobre el músculo liso de las vías respiratorias que resulta en la relajación. Salbutamol relaja todo el músculo liso de la tráquea a los bronquiolos terminales y protege contra los desafíos broncoconstrictores. UDVs COMBIVENT proporcionan la entrega simultánea de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol permitiendo efectos tanto en 2-adrenérgicos muscarínicos y beta en el pulmón que conducen a una mayor broncodilatación durante la proporcionada por cada agente por separado. COMBIVENT® no se ha estudiado en la población pediátrica. 5.2 Características propiedades de absorción farmacocinéticas de la combinación de bromuro de ipratropio salbutamol sulfato de Co-administración de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol no potencia la absorción sistémica de cualquiera de los componentes y por lo tanto la actividad aditiva de COMBIVENT UDVs es debido al efecto local combinada en el pulmón después de la inhalación . Sobre la base de un valor de la excreción acumulativa (0-24h CRE) de alrededor de 3 a 4, el rango de biodisponibilidad sistémica total de dosis inhaladas de bromuro de ipratropio se estima en 7 a 9. Los parámetros cinéticos que describen la disposición de bromuro de ipratropio se calcula a partir de las concentraciones plasmáticas después iv administración. Se observa una disminución bifásica rápido de las concentraciones plasmáticas. El volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vdss) es de aproximadamente 176 L (2,4 L / kg). El fármaco es mínimamente (menos de 20) unida a las proteínas plasmáticas. datos no clínicos indican que el ipratropio amina cuaternaria no atraviesa la placenta o la barrera sangre-cerebro. Ipratropio tiene una altura total de 2,3 l / min y un aclaramiento renal de 0,9 L / min. Después de la administración por inhalación de aproximadamente 87 a 89 de una dosis se metaboliza, la mayor parte probablemente en el hígado por oxidación. Después de la administración por inhalación alrededor de 3,2 de radioactividad relacionada con la droga, es decir, compuesto original y metabolitos, se elimina en la orina. La radioactividad total excretada por las heces fue por esta vía de administración. La vida media de eliminación de la radiactividad después de la inhalación relacionada con la droga es de 3,2 horas. Los principales metabolitos urinarios unirse pobremente al receptor muscarínico y tienen que ser considerado como ineficaz. El salbutamol se absorbe rápida y completamente tras la administración oral, ya sea por la inhalado o la vía gástrica y tiene una biodisponibilidad oral de aproximadamente 50. salbutamol concentraciones plasmática máxima media de 492 pg / ml se producen dentro de tres horas después de la inhalación de COMBIVENT®. Los parámetros cinéticos se calcularon a partir de las concentraciones plasmáticas después de la administración i. v. administración. El volumen aparente de distribución (Vz) es de aproximadamente 156 L (2,5 L / kg). Sólo 8 de la droga se une a proteínas plasmáticas. En los ensayos no clínicos, niveles de aproximadamente 5 del nivel en plasma de salbutamol se encuentran en el cerebro. Sin embargo, esta cantidad representa probablemente la distribución de la sustancia en el agua extracelular del cerebro. Biotransformación y eliminación Después de esta única administración inhalada, aproximadamente 27 de la dosis estimada boquilla se excreta sin cambios en la orina de 24 horas. La media de la vida media terminal es de aproximadamente 4 horas con un aclaramiento total media de 480 ml / min y una depuración renal media de 291mL / min. Salbutamol se metaboliza por conjugación con el salbutamol 4-O-sulfato. El R (-) - enantiómero de salbutamol (levosalbutamol) se metaboliza preferentemente y por lo tanto se elimina del cuerpo más rápidamente que el S () enantiómero. Después de la administración intravenosa, la excreción urinaria fue completa después de aproximadamente 24 horas. La mayoría de la dosis se excreta como compuesto original (64,2) y 12,0 se excreta como conjugado sulfato. Después de la administración oral, la excreción urinaria del fármaco inalterado y el conjugado sulfato que 31,8 y 48,2 de la dosis, respectivamente. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS Boehringer Ingelheim Limited